Даролутамид одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на территории РФ

8 февраля 2021 года препарат даролутамид (Нубека^®) получил Регистрационное удостоверение и одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на территории РФ [1].

Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамках регистрационного исследования ARAMIS, которое, в том числе, проходило в РФ (105 пациентов в 19 клинических центрах) [2]. Даролутамид продемонстрировал статистически достоверное увеличение времени до развития метастазов: медиана ВБМ составила 40,4 месяца в группе даролутамида по сравнению с 18,4 месяца в группе плацебо (ОР для метастазов или смерти 0,41; 95% ДИ 0,34-0,50; p<0,001), что является ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания [3]. Также даролутамид достоверно увеличивает показатель общей выживаемости у пациентов с нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31%; ДИ 0,53-0,88; P=0,003) [4]. В рамках регистрационного исследования ARAMIS даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений (НЯ) в группе исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы [3,4].

Стоит отметить, что начиная с 2019 года даролутамид (ODM-201) включен в большинство авторитетных международных клинических рекомендаций, таких как European Assosiation of Urology (EAU), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) и др., в разделе лечения пациентов с нмКРРПЖ и рекомендован к применению у пациентов с высоким риском развития метастазов в комбинации с андрогенной депривационной терапией (АДТ) [5,6].

Литература:

Инструкция по применению ЛП-006760 от 08.02.2021.
clinicaltrials.gov.
Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2019; 380: 1235-1246.
Fizazi K, et al. J Clin Oncol. 2020; 38(suppl 15): 5514.
Mottet N, et al. EAU Guidelines on Prostate Cancer. 2020.
Schaeffer E, et al. NCCN guidelines 2020, ver. 2.2020.