Минздрав разрешит off-label применение лекарств в рамках клинической апробации

Министерство здравоохранения подготовило изменения в положение об организации клинической апробации, ведомство намерено разрешить применение препаратов вне зарегистрированных показаний в рамках данной программы. Соответствующий проект приказа размещен на сайте regulation.gov.ru.

«В рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация», – говорится в проекте приказа.

В России с 2015 года действует закон об оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Источник: remedium.ru