Новости онкологии

18 апреля 2022

Михаил Мурашко открыл Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко открыл Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий Национального института качества Росздравнадзора.

«Мы открываем лабораторию, где будут проводиться клинические испытания для регистрации медицинских изделий. В частности эти исследования касаются актуальных на сегодня задач по инновационным методам диагностики, в том числе ПЦР-диагностики и ряда других. Это позволит ускорить процедуру регистрации медицинских изделий в России», – сказал министр.

Основная задача Центра проведение клинических испытаний инновационных медицинских изделий in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени. Такой подход позволит своевременно выявлять, лечить и предупреждать сердечно-сосудистые, онкологические и инфекционные заболевания, что внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.

Кроме того, на базе Центра будет создан Банк стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области in vitro диагностики. В перспективе это позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.

«Хочу отметить, что за последние два года более 400 тест-систем было зарегистрировано в Российской Федерации. Очень активно развивается отечественная промышленность, – отметил министр. – По сути дела мы независимы от поступления иностранных тест-систем по диагностике COVID-19 и ряда других инфекционных заболеваний».

Выделенные для создания лаборатории помещения были отремонтированы, обеспечены инженерными системами и оснащены современным медицинским оборудованием в сжатые сроки. На сегодняшний день получены лицензия и аккредитация. Лаборатория полностью готова к работе.

«Инновационные решения, которые сегодня предлагает промышленность, проходят через экспертов, которые имеют самый высокий уровень квалификации. Необходимо отметить, что Росздравнадзор, Национальный институт качества и Всероссийский научно-исследовательский центр медицинской техники являются участниками форума IMDRF, – это форум регуляторов медицинских изделий, поэтому мы можем быть уверены, что качество, эффективность и безопасность медизделий, поступающих на рынок проходит самый высокий отбор. И мы создаем систему быстрого доступа, чтобы сократить время от разработки до поступления к пациенту медицинских изделий», – отметил Михаил Мурашко.

Источник: minzdrav.gov.ru.