Тест-система по дифференциальной диагностике предраковой патологии шейки матки прошла первое исследование на клиническом материале человека

В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России разработана тест-система на основе микроРНК, позволяющая оценивать тяжесть предраковой патологии шейки матки и помогать врачам выбирать тактику лечения пациентов. Результаты клинического исследования были представлены на 23 конгрессе Европейского общества гинекологической онкологии, который прошел 27-30 октября 2022 года в Берлине.

Цервикальная дисплазия шейки матки – это предраковая патология эпителиальных клеток, расположенных на поверхности цервикального канала. Наиболее часто встречается у женщин в возрасте 25-35 лет. По современной классификации выделяют две степени тяжести – легкую (LSIL) и тяжелую (HSIL). Легкая степень дисплазии только в 10% случаев прогрессирует в более тяжелую степень или рак шейки матки, тяжелую степень принято считать «облигатным» предраком, т.е. развитие рака шейки матки является в данном случае вопросом времени.

В настоящее время, у врачей нет четкого алгоритма оценки риска озлокачествления легкой степени цервикальной дисплазии шейки матки. При выработке тактики лечения они руководствуются анамнезом пациентки, ее возрастом, ВПЧ-статусом, а также собственным опытом. На основе этих факторов, гинеколог принимает решение – наблюдать патологию, либо назначить лечение.

Для того, чтобы врач имел четкие критерии оценки предрасположенности цервикальной дисплазии легкой степени к озлокачествлению, учеными НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова разработана диагностическая тест-система.

Она позволяет анализировать материал, который берется для цитологического исследования, выделять из него микроРНК (класс молекул, который участвует во всех ключевых процессах клетки, межклеточном взаимодействии, а также в развитии различных типов онкологических заболеваний) и анализировать 6 ее молекул. Эти молекулы были выбраны учеными НМИЦ на основе ранее проделанных исследований как участвующие в процессе озлокачествления эпителия цервикального канала шейки матки. У трех из них уровень экспрессии (скорость процесса преобразования последовательности нуклеотидов ДНК в функциональный продукт – РНК или белок) повышается при развитии рака, у трех – напротив, понижается. Рассчитывается соотношение этих микроРНК друг к другу. В итоге получается 9 значений. Затем на основе специально разработанного алгоритма, компьютер просчитывает и ранжирует эти 9 цифр в определенном порядке, индивидуальном для каждого тестируемого пациента. Исходя из этого машинный алгоритм выставляет диагноз. Он выглядит как значение параметра miR-CERVIX от 0 до 1, где 0 – это нормальная ситуация, 1 – тяжелая дисплазия. Этот тест позволяет проводить тонкую дифференцированную диагностику дисплазии, в том числе ее легкой степени.

Для того, чтобы выяснить, насколько тест-система подходит для клинического применения, ученые Центра онкологии им. Н.Н. Петрова провели пилотное клиническое исследование. Были взяты образцы цервикального эпителия 226 женщин, из них с дисплазией легкой степени – 114, тяжелой степени – 103, раком шейки матки – 9. Они были проанализированы с помощью различных методов: цитологического исследования, гистологического исследования (для образцов дисплазии тяжелой степени и рака шейки матки), ВПЧ-тестирования, анализа профиля экспрессии шести молекул микроРНК методом обратной транскрипции и ПЦР с помощью разработанной тест-системы. Успешный анализ экспрессии шести маркерных молекул микроРНК был проведен для 188 из 226 образцов. Для этих образцов был сделан расчет значения параметра miR-CERVIX в диапазоне от 0 до 1. Полученные результаты показали, что тест-система может быть использован для скрининга цервикальных дисплазий (чувствительность 79%, специфичность 79%), а также для уточняющей диагностики цервикальной неоплазии тяжелой степени (чувствительность 51%, специфичность 98%). В дальнейшем предполагается провести дополнительные исследования на расширенной рефрентной группе для определения места разработанной технологии в структуре программ скрининга рака шейки матки и целесообразности использования этой технологии для динамической оценки степени тяжести цервикальной дисплазии в процессе консервативной терапии.

Пресс-служба ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России

Национальный медицинский исследовательский центр онкологии (ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России) – один из крупнейших онкоцентров страны, главная клиническая, научная и образовательная база онкологической службы юга России. Пациентами онкоцентра являются жители Южного и Северо-Кавказского федеральных округов с населением свыше 26 миллионов человек, а также жители других регионов РФ. Клиническая база составляет 744 койки. Ежегодно за медицинской помощью в медцентр обращаются до 130 тысяч пациентов, свыше 20 тысяч из них получают лечение, в том числе высокотехнологичное. В НМИЦ онкологии 21 клиническое и 10 диагностических отделений, а также 5 научно-экспериментальных лабораторий. В онкоцентре трудятся 20 заслуженных врачей РФ, 140 кандидатов наук, 44 доктора наук, 3 доцента, 29 профессоров, 2 профессора РАН и 2 академика РАН. www.rnioi.ru.