Новости онкологии

20 января 2023

Инновационный научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP открыт в НМИЦ радиологии

20 января при участии Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, губернатора Калужской области В.В. Шапши и генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д. Каприна состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP в НМИЦ радиологии.

Комплекс по производству продуктов на основе клеточных технологий является уникальным в своем роде в нашей стране и расположен непосредственно на клинической базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ им А.Ф. Цыба в г.Обнинск. Его открытие стало по-настоящему долгожданным событием, которое позволит совершить настоящий прорыв в лечении онкологических пациентов.

Одной из ключевых задач комплекса является разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. К ним, например, относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины, хондроциты. В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.

Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека – сложная область, как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.

Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.

По словам генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д. Каприна, особым преимуществом комплекса является тот факт, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии. «Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии»,– подчеркнул академик РАН А.Д. Каприн.

Использование научно-технического потенциала комплекса и следование стандартам GMP позволяет добиться высокого качества препаратов и воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков для врача и пациента.

Пресс-служба ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России

Национальный медицинский исследовательский центр онкологии (ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России) – один из крупнейших онкоцентров страны, главная клиническая, научная и образовательная база онкологической службы юга России. Пациентами онкоцентра являются жители Южного и Северо-Кавказского федеральных округов с населением свыше 26 миллионов человек, а также жители других регионов РФ. Клиническая база составляет 744 койки. Ежегодно за медицинской помощью в медцентр обращаются до 130 тысяч пациентов, свыше 20 тысяч из них получают лечение, в том числе высокотехнологичное. В НМИЦ онкологии 21 клиническое и 10 диагностических отделений, а также 5 научно-экспериментальных лабораторий. В онкоцентре трудятся 20 заслуженных врачей РФ, 140 кандидатов наук, 44 доктора наук, 3 доцента, 29 профессоров, 2 профессора РАН и 2 академика РАН. www.rnioi.ru.