* Химиотерапия – гемцитабин + цисплатин
Список литературы: 1. Инструкция по медицинскому применению препарата Имфинзи®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (ЛП-005664 с изм. №2 от 06.12.2022); 2. Oh DY, He AR, Qin S, et al. Updated overall survival from the Phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer. Poster presented at: 2022 ESMO Congress; September 9–13, 2022; Paris, France; 3. Rizzo A, Brandi G. First-line chemotherapy in advanced biliary tract cancer ten years after the ABC-02 trial: “And yet it moves!” Cancer Treat Res Commun. 2021:27:100335; 4. Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010;362(14):1273–1281; 5. Ледин Е.В. Из архива автора; 6. Бредер В.В., Базин И.С., Балахнин П.В., Виршке Э.Р., Косырев В.Ю., Ледин Е.В. и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению больных злокачественными опухолями печени и желчевыводящей системы. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2022 (том 12). 467-529.
Сокращения: ИГХ – иммунногистохимическое исследование; КТ – компьютерная томография ОБП – область брюшной полости; ОГК – область грудной клетки; ПЭТ-КТ – позитронно-эммиссионная томография/ компьютерная томография; РФ – Российская Федерация; ТТГ – тиреотропный гормон; УЗИ – ультразвуковое исследование; ЦДК – цветовое допплеровское картирование; ХТ – химиотерапия; ЭГДС – Эзофагогастродуоденоскопия; СА 19-9 – карбогидратный (углеводный) антиген 19-9 HER2 – мембранный белок, тирозиновая протеинкиназа семейства рецепторов эпидермального фактора роста EGFR/ErbB, кодируемый геном человека ERBB2; MSS – микросателлитная стабильность; PD-L1 – лиганд рецептора программируемой клеточной гибели-1; TМВ – Опухолевая мутационная нагрузка.
Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь, пожалуйста, с полной инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Если Вам стало известно о нежелательной реакции при использовании лекарственного препарата «АстраЗенека», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании. Вы можете написать нам по электронной почте Safety.Russia@astrazeneca.com, заполнить веб-форму или связатьсяс нами по телефону
8 (495) 799-56-99, доб. 2580.
Краткая инструкция по медицинскому применению препарата ИМФИНЗИ®
Торговое наименование: Имфинзи®. Регистрационный номер: ЛП-005664 с изм. №2 от 06.12.2022. Международное непатентованное название: дурвалумаб. Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, антитела моноклональные. Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий. Состав: в 1 мл концентрата содержится: действующее вещество: дурвалумаб 50 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 2 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 2,7 мг, α, α-трегалозы дигидрат 104 мг, полисорбат 80 0,2 мг, вода для инъекций приблизительно 900 мг. Показания к применению: нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином. Местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации с химиотерапией. Противопоказания: повышенная чувствительность к дурвалумабу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, нарушение функции печени тяжелой степени. С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни. Способ применения и дозы. Препарат Имфинзи® необходимо вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа. Местнораспространенный НМРЛ: рекомендуемая доза препарата Имфинзи® составляет 10 мг/кг один раз в 2 недели или 1500 мг один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (пациентам с массой тела не более 30 кг препарат Имфинзи® назначают из расчета 10 мг/кг один раз в 2 недели или 20 мг/кг один раз в 4 недели в качестве монотерапии до достижения массы тела более 30 кг). Распространенный МРЛ: рекомендуемая доза препарата Имфинзи® составляет 1500 мг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели в течение 4 циклов, затем 1500 мг в качестве монотерапии один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (пациентам с массой тела не более 30 кг препарат Имфинзи® назначают из расчета 20 мг/кг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели в течение 4 циклов, затем 20 мг/кг в качестве монотерапии один раз в 4 недели до достижения массы тела более 30 кг; препарат Имфинзи® следует вводить до введения химиотерапевтических препаратов при их назначении в один и тот же день). Увеличение или уменьшение дозы препарата не рекомендуется. С учетом переносимости и безопасности препарата может потребоваться приостановка терапии или ее отмена. Местнораспространенный или метастатический РЖС: рекомендуемая доза препарата Имфинзи® составляет 1500 мг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели, затем 1500 мг в качестве монотерапии один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Приготовление раствора: препарат Имфинзи® не содержит консервантов, каждый флакон предназначен для однократного применения. Следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Если раствор мутный, его цвет изменен, и отмечаются видимые частицы, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон. Из флакона (флаконов) извлекают нужный объем препарата Имфинзи® и переносят во флакон для внутривенной инфузии, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций. Перемешивают разведенный раствор посредством осторожного переворачивания. Раствор не встряхивать и не замораживать. Окончательная концентрация разведенного раствора должна составлять 1–15 мг/мл. Из флакона следует извлекать только одну дозу препарата; не следует повторно прокалывать флакон для извлечения еще одной дозы препарата. Частично использованные флаконы препарата Имфинзи® утилизируют. Хранение раствора для инфузий: препарат Имфинзи® не содержит консервантов. Раствор для инфузий вводят сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий вводят не сразу, и его необходимо хранить, то суммарное время с момента прокола флакона до начала введения не должно превышать: 24 часа при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8°C; 4 часа при хранении при комнатной температуре до 25°C. Введение: раствор для инфузий вводят внутривенно, продолжительность введения не менее 60 минут через внутривенный катетер со стерильным встроенным 0,2 или 0,22 микронным фильтром с низким связыванием белков. Через одну и ту же инфузионную систему нельзя одновременно вводить другие лекарственные препараты. Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Побочное действие: профиль безопасности препарата Имфинзи® в монотерапии был изучен на основании объединенных данных 3006 пациентов с различными типами опухолей, принимавших участие в 9 исследованиях. Наиболее частыми нежелательными реакциями были кашель (21,5%), диарея (16,3%) и сыпь (16,0%). Нежелательные реакции у пациентов, получавших препарат Имфинзи® в монотерапии. Определение частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – кашель (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,4%), часто – пневмонит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,9%), дисфония (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), нечасто – интерстициальная болезнь легких (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,1%). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – увеличение активности АСТ или АЛТ (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 2,3%), нечасто – гепатит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,4%). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боль в животе (частота нежелательных реакций 3–4 степени – 1,8%), диарея (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,6%), нечасто – колит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,3%). Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто – гипотиреоз (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,2%), часто – гипертиреоз (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0), нечасто – тиреоидит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), недостаточность надпочечников (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), редко – гипофизит/гипопитуитаризм, (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), сахарный диабет 1 типа (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), несахарный диабет (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), дизурия (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0), нечасто – нефрит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – сыпь (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,6%), зуд (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), часто – потливость в ночное время (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), нечасто – дерматит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), редко – пемфигоид (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0). Нарушения со стороны сердца: редко – миокардит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%). Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто – лихорадка (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,3%), часто – периферические отеки (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,3%). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,2%), часто – пневмония (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 3,5%), кандидоз полости рта (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0), дентальные инфекции и инфекции мягких тканей полости рта (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), грипп (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – миалгия (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), нечасто – миозит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – <0,1%), неуточненной частоты – полимиозит (частота нежелательных реакций 3-4 степени – неуточненной частоты). Нарушения со стороны нервной системы: неуточненной частоты – миастения гравис (частота нежелательных реакций 3-4 степени – неуточненной частоты). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – иммунная тромбоцитопения (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,03%). Травмы, интоксикации и осложнения процедур: часто – реакции, связанные с введением препарата (частота нежелательных реакций 3-4 степени – 0,2%). Профиль безопасности препарата Имфинзи® в комбинации с химиотерапевтическим препаратами был оценен у 265 пациентов в исследовании CASPIAN; он соответствует профилю безопасности препарата Имфинзи® при монотерапии и известному профилю безопасности химиотерапевтических препаратов. Особые указания. Иммуноопосредованный пневмонит, или интерстициальная болезнь легких, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит следует провести рентгенологическое исследование для подтверждения диагноза, а также исключить другие причины, инфекционные и связанные с основным заболеванием. Иммуноопосредованный гепатит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Следует контролировать показатели функции печени у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Иммуноопосредованный колит или диарея, требующие применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины, отмечались у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов колита или диареи. Иммуноопосредованный гипотиреоз, гипертиреоз и тиреоидит отмечались у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Следует контролировать показатели функции щитовидной железы у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Иммуноопосредованная недостаточность функции надпочечников отмечалась у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов недостаточности функции надпочечников. Иммуноопосредованный сахарный диабет 1 типа отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи® (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов cахарного диабета 1 типа. Иммуноопосредованный гипофизит/гипопитуитаризм отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов гипофизита или гипопитуитаризма. Иммуноопосредованный нефрит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Следует контролировать показатели функции почек у пациентов до начала терапии и периодически – во время терапии. Иммуноопосредованная сыпь или дерматит (включая пемфигоид), требующие применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины, отмечалась у пациентов, получающих препарат Имфинзи®. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов сыпи и дерматита. С учетом механизма действия препарата Имфинзи®, могут возникать другие иммуноопосредованные нежелательные реакции. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов. Другими иммуноопосредованными нежелательными реакциями являются миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит и иммунная тромбоцитопения. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов реакций, связанных с введением препарата. Материал предназначен для специалистов здравоохранения (работников здравоохранения, фармацевтических работников). Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с полным текстом инструкции по медицинскому применению. Дальнейшая информация предоставляется по требованию: ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123100, Москва, 1-й Красногвардейский пр-д, д. 21, стр. 1, этаж 30. Телефон: +7 (495) 799-56-99, факс: +7 (495) 799-56-98.
Материал предназначен для специалистов здравоохранения. Номер материала: IMF-RU-15330. Дата одобрения – 14.12.2022. Дата истечения – 14.12.2024.
РЕКЛАМА ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» ID: a-14119
